項目名稱：新獸藥注冊
項目編碼：17019-3
本指南規(guī)定了農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負責的新獸藥注冊審批的審批依據(jù)、申請條件、辦理流程、辦理時限等內(nèi)容。
本指南適用于新獸藥注冊審批項目。
本指南審批對象為事業(yè)單位、企業(yè)。
前審后批。
1、《獸藥管理條例》（國務院令2004年第404號公布，國務院令2014年第653號部分修訂，國務院令2016年第666號部分修訂）。
2、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（國務院令2004年第424號公布）。
3、《新獸藥研制管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令2005年第55號公布）。
4、《獸藥注冊辦法》（農(nóng)業(yè)部令2002年第44號公布）。
5、農(nóng)業(yè)部公告第 442、 449、2223、2326、2335、2336、2337、2368、2464號。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政務服務大廳。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。
無數(shù)量限制。
1、新獸藥注冊申請人應當在完成臨床試驗后，向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出申請，并按《獸藥注冊資料要求》提交相關資料。
2、聯(lián)合研制的新獸藥，可以由其中一個單位申請注冊或聯(lián)合申請注冊，但不得重復申請注冊；聯(lián)合申請注冊的，應當共同署名作為該新獸藥的申請人。
3、申請新獸藥注冊所報送的資料應當完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實、可靠。
4、申請新獸藥注冊時，申請人應當提交保證書，承諾對他人的知識產(chǎn)權不構成侵權并對可能的侵權后果負責，保證自行取得的試驗數(shù)據(jù)的真實性。
5、申報資料含有境外獸藥試驗研究資料的，應當附具境外研究機構提供的資料項目、頁碼情況說明和該機構經(jīng)公證的合法登記證明文件。
1、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部已公告在監(jiān)測期，申請人不能證明數(shù)據(jù)為自己取得的獸藥不予受理。
2、經(jīng)基因工程技術獲得，未通過生物安全評價的滅活疫苗、診斷制品之外的獸藥不予受理。
1、需提供以下材料：
1.1 《獸藥注冊申請表》一式二份（原件）。
1.2 申請人合法登記證明文件，包括營業(yè)執(zhí)照、法人證書等（復印件）。
1.3 中間試制生產(chǎn)單位《獸藥GMP證書》（復印件）。
1.4 屬于轉基因生物技術產(chǎn)品的（滅活疫苗和診斷制品除外），需提供農(nóng)業(yè)轉基因生物安全證書（復印件）。
1.5 連續(xù)三批樣品及其批生產(chǎn)檢驗記錄、檢驗報告單。
1.6 屬于生物制品的，還應當提供菌（毒、蟲）種、細胞等有關材料。
1.7根據(jù)新獸藥不同類別，按照《獸藥注冊資料要求》等有關規(guī)定提交其他相關材料。
2、注冊資料一式兩份，A4紙雙面復印裝訂成冊，加蓋所有注冊申請單位公章（與注冊申請表申報單位一致）。申報資料內(nèi)容齊全，應有目錄、連續(xù)頁碼，所有委托試驗提供試驗報告原件，并附試驗結果原始圖譜和照片等。
接收單位：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政務服務大廳獸醫(yī)（藥）窗口
聯(lián)系電話：010-5919181659191812
辦公地址：北京市朝陽區(qū)農(nóng)展南里11號
傳真：010-59191808
網(wǎng)址：http://xzsp.moa.gov.cn
1、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政務服務大廳獸醫(yī)（藥）窗口審查申請人遞交的《獸藥注冊申請表》及其相關材料，申請材料齊全的予以接收，并根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心形式審查意見辦理材料受理。
2、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心組織專家對受理的申請材料進行技術評審。
3、申請人按照評審意見提交復核檢驗用樣品送指定的獸藥檢驗機構進行復核檢驗。
4、必要時，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織專家進行現(xiàn)場核查。
5、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸醫(yī)局根據(jù)評審結論提出審批方案，按程序報簽后辦理批件。
6、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸醫(yī)局印發(fā)公告、制作《新獸藥注冊證書》。
7、流程圖
網(wǎng)上提交申請材料，需提供紙質(zhì)材料的同步報送。
60個工作日（需要專家評審的，專家評審時間不超過120個工作日；需要復核檢驗的，復核檢驗時間不超過120個工作日，需要特殊方法檢驗的不超過150個工作日）。
不收費。
予以許可的，核發(fā)新獸藥注冊證書；不予許可的，作出不予許可的書面決定。
自作出決定之日起10日內(nèi)，準予許可的向行政相對人頒發(fā)加蓋中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部印章的批準文件，不予許可的給行政相對人加蓋中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部行政審批專用章的辦結通知書。根據(jù)申請人要求，選擇在農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政務服務大廳現(xiàn)場領取或以郵寄方式送達。
1、申請人申請行政許可，應當如實向行政機關提交有關材料和反映真實情況，并對其申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責。
2、行政許可申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請行政許可的，行政機關不予受理或者不予行政許可，并給予警告；行政許可申請屬于直接關系公共安全、人身健康、生命財產(chǎn)安全事項的，申請人在一年內(nèi)不得再次申請該行政許可。
3、收到不予受理通知書、辦結通知書（不予批準）之日起，申請人可以在60日內(nèi)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部申請行政復議，或者在6個月內(nèi)向北京市第三中級人民法院提起行政訴訟。
現(xiàn)場咨詢：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政務服務大廳獸醫(yī)（藥）窗口
電話咨詢：010-5919181659191812
監(jiān)督電話：010-59193385
網(wǎng)上投訴：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部官方網(wǎng)站-政務服務-行政許可投訴
辦公地址：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政務服務大廳
北京市朝陽區(qū)農(nóng)展南里11號
辦公時間：每周一到周五（節(jié)假日除外）
上午8：30-11：00
下午13：30-16：00